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专攻糖尿病,口服胰岛素权威Oramed Pharmaceuticals建立国际商业版图

By 给我一刀 •  2019-03-12 01:01 •  11次点击 短消息

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专攻糖尿病,口服胰岛素权威Oramed Pharmaceuticals建立国际商业版图

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专攻糖尿病,口服胰岛素权威Oramed Pharmaceuticals建立国际商业版图

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2016年,糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)(NYSE:NVO)突然宣布取消其口服胰岛素候选物I338的开发计划,这一决议是在胰岛素药片的II期试验成功后不久发生的。尽管诺和诺德一直对该终止决议保持沉默,但业内仍猜测诺和诺德是迫于药物生产的高门槛和紧张的财务预算而不得不放弃研发计划。

1月10日,在诺和诺德终止口服胰岛素开发计划近两年半后,以色列知名医药公司Oramed Pharmaceuticals(TASE:ORMP)宣布再获合肥天汇孵化技术有限公司(HTIT)300万美元的资金支持,这笔款项是Oramed Pharmaceuticals和HTIT长期投资协议的一部分。

此前,Oramed Pharmaceuticals就于2015年获得过HTIT的5000万美元投资,用于支持Oramed Pharmaceuticals具有革命性的旗舰产品——口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)的开发。(点击文末左下方“阅读原文”即可阅读《Oramed获得300万美元融资,用于开发口服胰岛素胶囊》)

事实上,自1921年加拿大人F·G·班廷和C·H·贝斯特发现胰岛素仅一年后,这种蛋白质激素就被应用于临床。又过3年,口服胰岛素的概念首次出现在专业论文中。然而即便科学团体持续不断地攻克技术上的难题,到今天为止,全球的糖尿病患者除了仍然要与疾病本身展开拉锯战外,还要与注射胰岛素带来的不便与疼痛搏斗。

直到近几年,随着“突破”、“战胜不可能”、“人类首次”等字眼逐渐出现在媒体医疗版面的头条,口服胰岛素的市场化才真正迎来曙光,而这其中最为瞩目的,莫过于医药公司Oramed Pharmaceuticals。

“潜伏”30年,厚积而薄发

Oramed Pharmaceuticals(NASDAQ:ORMP)于2006年创立,总部位于以色列耶路撒冷。由于公司基于世界著名的哈达萨大学医疗中心建成,于是自从诞生之日,Oramed Pharmaceuticals便自带30多年的医学研究经验。

哈达萨大学医疗中心成立于1934年,是以色列知名的医疗机构,由美国犹太复国主义妇女组织哈达萨创办。该医疗中心是以色列的第六大医院综合体,旨在向所有人伸出援手。哈达萨大学医疗中心也是一家提供专科和次专科专业治疗的三级医疗中心,并分别在艾因凯雷姆和斯科普斯山经营着两所大型医院,拥有共计1000张床位、31个手术室和9个特殊重症监护室,旗下还有5500名雇员、700名医师及1600名护士。

此外,哈达萨大学医疗中心曾于2005年提名诺贝尔和平奖。2006年,以色列的前总理沙龙Salon患病后也在哈达萨(Hadassah)医院入住并接受治疗,引起全世界关注。

近20多年来,哈达萨医院糖尿病科的科学家们在全球糖尿病权威Hanoch Bar-On教授的带领下,致力于开发一种技术,使口服胰岛素成为可能。2005年的一项医学突破为Oramed Pharmaceuticals的成立奠定了基础,同时,哈达萨大学医疗中心的研究人员全力以赴加以研究。于是在注定不凡的2006年,Hanoch Bar-On教授与Miriam Kidron博士共同创立了Oramed Pharmaceuticals,也同样是在这一年,Hanoch Bar-On教授离世。

按理说,灵魂人物的英年早逝似乎多少会留下“未竟之业”的遗憾,但Hanoch Bar-On教授不仅生前的成就斐然,他的同事也借由他创办的Oramed Pharmaceuticals将医学技术继续发扬光大。

Miriam Kidron博士是Oramed Pharmaceuticals的另一位创始人,现为公司的董事兼首席科学官。与Hanoch Bar-On教授的经历类似,这位杰出的女士是一名药理学家和生物化学家,近20年来一直担任哈达萨大学医疗中心糖尿病部门的高级研究员,还因其在糖尿病研究方面的突出工作获得了Bern Schlanger奖。此外Miriam Kidron博士还曾是多伦多大学医学院的客座教授,以及美国、欧洲和以色列糖尿病协会的成员。

而另一位Kidron——Nadav Kidron,Oramed Pharmaceuticals的现任董事兼首席执行官,则与Hanoch Bar-On教授和Miriam Kidron博士不同。首先,Nadav Kidron是一位经验丰富的企业家,曾在不同公司、多个行业领域担任高管;同时他也是以色列律师协会成员和Entera Bio的董事会成员,后者是由Oramed Pharmaceuticals和DNA Biomedical Solutions组建的合资企业,专攻生物技术领域。另一方面,Nadav Kidron还是一名讲授以色列创业文化的国际讲师,重点介绍这个国家作为创新思想绿洲的根源。

可以说,Hanoch Bar-On教授带领团队研发的技术在不断改善。就在公司成立的2006年,Oramed Pharmaceuticals历经30多年研究的的蛋白质口服给药技术(POD ™)宣布问世,在科研人员的不断努力下,Oramed Pharmaceuticals所掌握的将注射给药转变成口服给药的技术已在全球领先,公司也成为该领域真正的先驱。

ORMD-系列,襁褓中的新药天团?

作为一家出世即上市的生物医药公司,Oramed Pharmaceuticals所研发的核心产品可谓“厚积薄发”之典范。有30年以上的糖尿病研究作支撑,Oramed Pharmaceuticals在创立之后的融资之路还算顺利,公司处于临床阶段的旗舰产品更是受到来自投资人、糖尿病患者和专业科研人员等各方的关注。

科学家团体对Oramed Pharmaceuticals技术平台的支持尤为积极,其中不乏辉瑞公司的前高级副总裁Michael Berelowitz博士、默克公司前高级副总裁John Amatruda教授、EASD*前任主席Ele Ferrannini教授以及2004年诺贝尔化学奖得主、药物传递方法领域的领军人物Avram Hershko教授等知名人物。以色列首席科学家办公室也对Oramed的技术表示了信心,并连续第三次向Oramed提供资助,以继续其研究。这些支持无不证明Oramed Pharmaceuticals技术的可靠性。

从公司成立之日起,Oramed Pharmaceuticals就通过对其两种旗舰产品——口服胰岛素胶囊ORMD-0801和口服Exenatide(GLP-1类似物)胶囊ORMD-0901进行各种动物和人体研究,以测试新技术。此外,两种口服胶囊的联合治疗方案(ORMD 0801+0901)也在临床前试验中显示出良好的效果,临床试验有望继续跟进。

其中,口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)是Oramed Pharmaceuticals的核心,它是公司发展新产品的基础,目前正处于II期临床试验,试验在FDA的监管下展开。

口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)主要针对2型糖尿病(T2DM)。

2型糖尿病(T2DM)是一种进展性疾病,以β细胞功能受损和胰岛素抵抗性为特征。世界上有超过三亿四千万的2型糖尿病患者,带来每年近五千亿美金的经济负担。

按照Oramed Pharmaceuticals的说法,口服胰岛素应该会增强患者的药物依从性。另外,通过肠道吸收的口服胰岛素在进入血液前会首先经过肝脏,这实际上模拟了胰岛素在体内的天然位置和梯度,而这种创新型的疗法通过让患者在治疗早期口服胰岛素,潜在地减缓疾病的发展并推迟或者甚至消除晚期并发症。

与此同时,口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)也可用于辅助1型糖尿病(T1DM)的治疗。

1型糖尿病也被称为胰岛素依赖型糖尿病,是一种免疫系统攻击并摧毁胰腺β细胞的自身免疫疾病,因此,1型糖尿病患者的身体只能产生少量的胰岛素或者根本不能产生胰岛素以帮助葡萄糖的吸收。而在临床上,1型糖尿病以血糖读数波动以及血糖控制不佳为标志。

目前,口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)预期用作1型糖尿病治疗中胰岛素注射的辅助剂,对于不稳定的脆性1型糖尿病,这种疗法应该会使每天更少次数的注射以及更低频率的血糖波动成为可能。

据国际糖尿病联盟(IDF)统计,2017年全球糖尿病患者(20-79岁)多达4.25亿,潜在2型糖尿病患者多达3.52亿,预计到2045年全球糖尿病患者将达到6.29亿。而放眼中国国内,庞大的人口基数叠加患病率的持续提升导致糖尿病人数迅速增长。2010年至2017年,中国糖尿病患者(20-79岁)人数由0.43亿攀升至1.14亿,2045年有望达到1.5亿以上。、国内胰岛素市场也在不断扩大,在2018年达到576亿元,然而这只占全球胰岛素市场的10%。

同时,相比胰岛素注射给药,口服给药对患者人群具有更难以抵挡的吸引力,包括增加患者的舒适感和服药依从性、降低感染风险、简化在儿科医疗中的应用、在全身接触前进行首过代谢、具有成本效应等。

这些优点使口服给药成为最受欢迎的首选药物给药途径,因ORMD-系列口服给药一旦真正走向市场,其覆盖能力不容小觑。

覆盖全球的口服胰岛素版图

今年1月初,Oramed Pharmaceuticals获得了合肥天汇孵化技术有限公司(HTIT)提供的300万美元的资金支持,用于公司旗舰产品口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)在中国市场的推广。这并非它首次与外企合作,事实上,Oramed Pharmaceuticals独特的口服给药技术为目前可用的注射给药提供了一个向口服给药发展的新思路,使得大大小小的制药公司都希望与它接洽,以测试其产品线是否符合Oramed Pharmaceuticals的技术,而Oramed Pharmaceuticals也借助公司渠道,将产品推向国际市场。

这其中就包括中国市场,而天麦生物便是Oramed Pharmaceuticals“借道者”的其中之一,同时它也是合肥天汇孵化技术有限公司(HTIT)的母公司。

Oramed Pharmaceuticals与天麦生物的亲密关系可以追溯到上市初期,天麦生物的子公司——合肥天汇孵化技术有限公司成为其股东之一,二者更是在2015年达成口服胰岛素产品线的战略合作,共同构建口服给药技术研发平台。

动脉网(公众号:vcbeat)此前对天麦生物进行过专访,后者表示看好Oramed Pharmaceuticals的口服给药技术,另外,考虑到商业化之后巨大的市场空间,天麦生物已经做好打造从前端的胰岛素原料供应到后端的商业落地等全产业链的准备。

“中国目前有世界上最大也最单一的糖尿病人群。”Oramed Pharmaceuticals首席执行官Nadav Kidron表示,“我们非常高兴与HTIT合作,将口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)带入这个庞大的市场。”

既诺和诺德退出口服胰岛素领域之后,全球就仅剩两家公司在该领域继续深耕,除Oramed Pharmaceuticals之外,就是位于美国俄亥俄州的生物医药公司Diasome Pharmaceuticals,该公司的技术利用肝细胞靶向脂质体将胰岛素定向输送到肝脏,通过促进肝脏对葡萄糖的吸收,达到降糖的目的。

除了Diasome Pharmaceuticals已经投入临床实验的肝细胞靶技术以外,今年2月13日,美国麻省理工学院根据豹纹陆龟的平衡原理,巧妙运用仿生学设计了一种口服胰岛素的新装置。另有Rani Therapeutics在机器人胶囊领域取得进展,这种胶囊有望成为口服胰岛素的新载体,目前也处于试验阶段。然而相比Oramed Pharmaceuticals在领域内已成权威性的技术,美国方面的突破目前还未达到与之抗衡的能力。

不仅如此,Oramed Pharmaceuticals的口服胰岛素目前正在通过FDA监管渠道进行关键性临床研究,如果成功,公司的旗舰产品并将成为超过1亿糖尿病患者的福音,并率先占据北美市场。

此外,Oramed Pharmaceuticals还力图将其技术驱动力发挥到最大,除了在中国市场“借道”天麦生物之外,近期还有望得到日本、澳大利亚和新西兰专利局对其技术的5项专利批准。由此一来,Oramed Pharmaceuticals的技术不仅得到了检验,还顺便为其口服给药的传递方法建立了国际据点。目前Oramed Pharmaceuticals还有34项专利正在申请中,预计未来会获得更多专利批准,公司现有的财务状况也有望迎来转机。

无论从普通人到慢性病患者,还是从投资人到科学家,人类对于“疼痛”或是“便捷”的概念愈敏感,对健康生活的追求也就越迫切。在这种艰难的追寻过程中,Oramed Pharmaceuticals和天麦生物的合作关系或许会继续演变,直到技术完善,准备上市。药物发现是人类的一项重要活动,涉及科学、产业及医疗实践三大领域,纵观历史,我们也不难发现,不同国家、不同文化间对药物的交流总会成为技术突破的关键,这样的交流通常也为全体人类的安康带来不可磨灭的贡献。

安全有效的药物不仅可以缩短治疗时间,还可以节省多种医疗资源,具有重要的经济价值,口服胰岛素无疑是这其中的翘楚。如今美国医保体系改革在即,胰岛素价格继续上升,而无论中外、无论患者还是公共卫生体系,都需良药解急。希望口服胰岛素降临市场的那一天不会太遥远。专攻糖尿病,口服胰岛素权威Oramed Pharmaceuticals建立国际商业版图

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文 | 宁晨

编辑 | 高道龙

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